周一至周五 | 9:00—22:00

浅谈药品现场质量监控员在药品生产过程中重点监控的关键点

作者: 徐建宝 尹桂丽 韩永超

  摘 要:药品生产质量监管与控制是制药企业在药品生产活动中的一项重要管理内容,其质量监控的有效性在一定程度上影响着药品使用的安全性和可靠性。GMP管理模式在药品生产过程中的应用,要求从药品生产各环节入手加强质量监控,并且对药品现场质量监控员的综合素质和监管能力有着严格的要求。本文就药品生产监控中药品现场质量监控员的重点监控内容进行分析,以全面提高药品生产监控的可靠性,保证制药企业药品生产质量,提高用药安全性。
  关键词:药品现场质量监控员;药品生产;质量监控;关键点
  GMP管理以过程控制为重点内容,将其在药品生产过程中进行合理应用,能够在一定程度上对药品生产过程进行规范化管理,在发现药品生产过程中异常问题的第一时间进行妥善处理,便于药品现场质量监控员及时对药品生产工序中的问题进行妥善处理,保证药品生产过程的稳定性,促进药品生产质量控制工作的有序开展。
  1 药品生产前的监控重点
  药品生产前的质量监控,要求药品现场质量监控员从药品生产硬件、生产人员以及生产现场管理等多个方面作为药品生产质量监控的重点内容,为药品生产质量控制奠定可靠的基础。药品现场质量监控员在药品生产前的监控内容主要包含以下几方面:
  一是加强生产硬件的管理与控制上,药品现场质量监控员应当对药品生产过程中合理调整操作间温湿度和压差,确保其满足药品生产工艺标准。与此同时应当对药品洁净区进行定期监测,确保其各项数值满足药品生产质量标准。在药品生产过程中应当保证生产产品记录及设备使用记录的规范性和有效性,为后续药品生产各项工作的顺利开展提供可靠的数据支持。药品现场质量监控员应当确保药品生产厂房、设备以及容器等表面无灰尘、无老鼠和苍蝇以及其它啮齿动物,确保洁净区生产环境满足药品生产相关标准。药品现场质量监控员应当对洁净区与非洁净区之间以及不同级别洁净区之间的压差控制在标准范围内,确保其在10帕以上。应当保证洁净区的相对湿度在45%-65%之间,确保洁净区温度在18℃-26℃之间,并安排专门药品生产人员对洁净区的温湿度做好记录。
  二是药品现场质量监控员应当加强药品生产人员管理,确保所有药品生产人员着装合格,个人卫生标准且操作行为规范。比如在口服制剂的生产过程中,洁净区药品生产人员应当以75%的乙醇对手进行消毒,并对清洗干净的专用工作服和口罩等消毒灭菌,并合理存放,实际存放时间不应超出24小时,如超出应当充分进行清洗消毒处理。药品生产洁净区的地漏应当每天进行清洁消毒,以打造优良的药品生产环境。
  三是加强生产现场管理。药品现场质量监控员应当在药品生产之前对生产现场进行科学化管理,为药品生产质量控制奠定可靠的基础。因此应当严格按照药品生产过程中关于清理生产现场的相关标准做好生产现场管理工作,对清场合格证进行严格审核,并将与药品生产无关的物料和器具进行规范收集和保管,并确保药品生产现场各项标识的完整性和清晰性。药品生产相关人员应当严格按照生产批记录中的工序生产前检查表对药品生产现场进行严格检查,并及时复核,药品现场质量监控员确认无误后方可开展药品生产工作。
  2 药品生产过程中的监控重点
  在药品生产过程中,药品现场质量监控员应当以药品生产现场、药品生产环境、生产设备性能以及生产工艺参数等作为重点监控内容,为药品生产质量控制奠定可靠的基础。这就要求药品现场质量监控员应当对药品生产设备进行严格检查,确保其处于已清洁状态并处于有效使用期内,从而确保药品生产条件满足相关工艺标准。药品生产过程中的配料、投料等相关操作应当及时复核,确保药品生产物料信息及数量的准确性。药品生产物料领取过程中,在车间生产主要通知材料员向库房领取原料和辅料后,车间材料员对来料进行核对,确认无误后接受,并交由配制人员。相关配制操作人员依据药品生产工艺对原料名称和检验报告进行严格审核,并对药品生产原料及辅料的外观质量进行检查,明确实际投料量等,药品现场质量监控员再次进行复核。
  质量监督管理人员在生产现场要检查房间、设备等状态标识应与操作问正在进行操作的产品是否一致.批记录内容与现场内容是否一致。生产操作过程、参数控制是否符合工艺规程,生产过程是否符合批记录及岗位SOP的要求.生产人员是否及时正确填写批记录及其他记录,填写符合要求。物料、中问产品进出暂存间流程要求正确,交接手续齐全,领发料数量正确,应双人复核;物料标签及状态应标识齐全、正确,摆放整齐有序。
  3 生产结束的监控
  待药品生产结束后,相关操作人员应当严格按照清场程序清理药品生产现场,药品现场质量监控员对实际清场质量和效果进行严格检查,检查合格后签字。与此同时,药品现场质量监控员应当在药品生产工序结束后对物料平衡以及实际收得率进行检查,明确药品生产结果,并对药品生产流程进行再次审核,确保药品生产各项手续完善,及时做好药品数量的复核工作。待药品批次生产结束且物料平衡后,应当对打印批号而未使用的包装材料进行规范销毁处理,严格按照程序要求将生产废弃物清理出药品生产区,药品现场质量监控员应当切实做好药品生产结束后监控工作。
  4 共生产区域的监控
  对于公共生产区域的监控,主要包括以下几方面的内容,首先是洁具间与容器模具存放间的卫生检查,其次是对模具进行整理时要注意观察模具的发放与收回记录是否完善,并且是否按规定期检查。润滑油的使用是否符合相关的规定,各类的软管要按规定的存储方式进行放置。最后对于容器暂存间的检查是否度和相关的固定。洁具间主要检查待使用的有效期规定的洁具是否在有效期内.洁具间内存放的其他洁具是否清洁。洁具间内存放的消毒剂是否在有效期内。
  5 包装生产监控
  包装材料使用前的检查.根据批包装记录逐一核对包装材料的物料代号、品名、批号及数量等,对于有印刷文字的包装材料还应检查包装材料文字内容、图案、规格尺寸是否清晰、正确。在更换新的批号的包装材料时.应重新核对以上内容.各工序生产人员按照批包装记录中各工序生产前检查表进行检查.双人复核.包装组长和现场质量确认合格后在批记录上签名准许进入生产阶段。纸箱、瓶签和钢刀盒的打日J,操作人员按要求打印出合格样品.交包装组长复核无误后。通知现场质量监督管理人员首检.现场质量监督管理人员检查合格后在批记录上签字后开始生产。每次更换“产品批号、生产日期、有效期”的字模均需质量监督管理人员首检确认。现场质量监督管理人员需要对生产过程中产生的需要销毁的包装材料及报废产品量进行复核,确保物料平衡结果的真实性。
  结束语
  总之,做好药品生产过程中关键的项目监控管理,规范药品生产过程的质量监控操作,可以确保药品各个生产环节的质量得到有效控制,保证产品质量。
  参考文献
  [1]杨玉财.关于药品生产质量控制的分析[J].黑龙江科学,2014,5(4):291-291.
  [2]李君.药品生产企业质量管理中存在的问题及对策分析[J].医药,2016(20):00190-00190.


常见问题解答